制药冻干机的VHP灭菌器

   冻干机?的气化过氧化氢灭菌,英文Vaporized Hydrogen Peroxide(缩写VHP);VHP灭菌器是指对冻干机采用气化过氧化氢灭菌,导致菌体细胞成分(包括脂类、蛋白质、DNA)改变而达到灭菌的目的。


   冻干机的气化过氧化氢灭菌步骤:


1、在CIP结束之后要对冻干机进行VHP灭菌,使冻干箱体达到洁净干燥无菌的要求。

2、确认过氧化氢盛装瓶内有足量的过氧化氢溶液(H2O2含量:50%),且在有效期内。

3、VHP灭菌相关数据如下:消毒剂名称:过氧化氢溶液;消毒剂浓度:50%;消毒剂蒸发温度:120℃;灭菌时间:90min;板层预热温度:40℃;预抽空压力:0.300mBar

4、打开气化过氧化氢灭菌器电源,进入主界面,点击系统数据,在系统设定界面里,设置VHP灭菌各参数:压力2设定值:0.03KPa,单次蒸发时间设定:50S,温度设定:120℃,循环次数值设定值:17次,灭菌保持时间设定:90min。


5、在冻干机“控制台”界面,点击“手动”按钮,使冻干机控制处于手动模式。

6、启动真空泵,真空泵对箱体进行抽真空。同时,开启加热器,将板层升温至40℃。6.4.2.7当冻干机箱体真空度达到0.300mbar时,关闭真空泵。确认冻干箱板层温度已达到40℃,

7、在冻干机“控制台”界面,将“手动”按钮改为“半自动”按钮。维持板层温度在40℃左右。

8、在气化过氧化氢灭菌器主界面内点击“灭菌开始”按钮,蒸发室开始预热。

9、当气化过氧化氢灭菌器蒸发室温度已达到120℃时,灭菌器开始注液,当完成17次注液后,自动开始灭菌计时。

10、灭菌90min后,在气化过氧化氢灭菌器主界面内点击“系统停止”按钮。

11、灭菌结束后,在冻干机“控制台”界面,将“半自动”按钮改为“手动”按钮。抽空冻干机内残留的过氧化氢气体。

11.1、打开冻干机前箱进气阀,当前箱压力1000mbar时,关闭前箱进气阀。

11.2、打开冻干机后箱进气阀,当后箱压力950mbar时,关闭后箱进气阀。

11.3、依次打开水环泵,进泵阀门,当后箱压力降至900mbar时,打开前后箱连接处的蝶阀,开始抽真空,

11.4、当前箱压力降至30mbar时,依次关闭蝶阀,进泵阀门,水环泵。

11.5、重复11.1-11.4操作两次,冻干机内残留的过氧化氢气体排残结束。


12、接到灌装信息后,需打开冻干机前箱进气阀,当冻干箱内压力恢复常压后,再由灌装人员打开冻干箱门。

13在冻干机运行CIP、VHP灭菌器过程中,应注意各压力显示,确保程序正常运行,以保证清洁灭菌的效果。


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